第331章 征集志愿者（第1页）

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6纯良在胡易和孙诚主持的自媒体上，以“蛇参素”现人的身份了一篇征集志愿者的文章。

在文章里面提到了自己研的抗癌新药，在动物实验上面取得了圆满的成功，现在正在做临床试验，需要征集一批志愿者来做临床试验。

在那文章里面，他也详细的解释了药物的临床试验需要分为几个阶段，需要多少志愿者参与，都做一些什么样的实验。

I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

由于是次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

在这一个阶段，并不需要目标患者来参与，健康的人就可以了，人数也不需要特别的多，二三十名就差不多了。

II期和III期临床试验就需要选择患有目标适应症的患者，试验人数也需要1oo到3oo名。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的生展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处以及风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和度有无统计学差异的人体试验。

IV期临床试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数（试验组）为2ooo例，生物等效性试验为18～24例。

2ooo例那就是一个很大的数字，支出的成本大得不可想象，而且这还只是最低病例数。

国内弄不出原研药物，起步太迟是一个方面，另外一个方面也是因为研成本太大，试验成本也大。

做这样的研，就是在烧钱，而且是大把大把的烧钱。

所以很多药物公司都去研究中药了，甚至有一些药物跟中药搭不上多大的关系，也打着中药之名生产销售，因为中药的上市许可要宽松很多。

要是公司自己召集不到志愿者的话，就得和医院合作，由医院来召集志愿者，有了中间商赚差价，这个成本又会大上很多。

不过在对动物的药理研究结束之后，大秦生物公司又获得了来自当地银行的巨额贷款支持。

而且还是无息贷款。

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